隨著檢測技術(shù)和醫(yī)療器械的發(fā)展，自動化分析已成為尿常規(guī)檢測的重要組成部分。在最后一篇文章中，我們介紹了愛科來&科寶的全自動尿液分析流水線，以及我們與中日友好醫(yī)院及中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院開展的多中心研究合作。這個研究通過2024份臨床尿液樣本的流水線自動化檢測與人工鏡檢雙盲驗證比對，驗證了愛科來&科寶尿檢流水線的準(zhǔn)確性指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)科寶S80尿沉渣分析儀結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果符合率高，能滿足臨床需要(詳見前一篇)。

然而，由于尿液標(biāo)本的復(fù)雜性和現(xiàn)有技術(shù)的局限性，尿液自動化分析仍然是一種篩查方法，不能完全取代顯微鏡檢查，需要建立適合自己實驗室的尿液分析和檢查規(guī)則。近年來，國內(nèi)外有許多關(guān)于尿液復(fù)檢規(guī)則和自動審核的研究，包括流動方法和數(shù)字圖像AI研究表明，適當(dāng)?shù)膹?fù)檢規(guī)則和智能審核流程可以有效降低人工鏡檢率，提高檢驗效率。因此，多中心研究合作的另一個重要意義是通過驗證結(jié)果設(shè)定較佳復(fù)檢率，并根據(jù)不同醫(yī)院制定不同的復(fù)檢規(guī)則，以提高檢驗效率和結(jié)果質(zhì)量。本文將詳細(xì)介紹這些復(fù)檢規(guī)則的設(shè)置和驗證方法，以及不同醫(yī)院使用不同復(fù)檢規(guī)則后的結(jié)果符合率。

收集2020年5月至8月中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院尿液常規(guī)樣本2042份，收集腎病、泌尿科、內(nèi)分泌科、眼科、腫瘤科、婦產(chǎn)科、心內(nèi)科、消化科、骨科等30多個臨床科室。其中，男性501例，女性516例，年齡1-93(52±17.0)眼科醫(yī)院男性480例，女性545例，年齡3-96歲(62±18.6）。

首先用AX-4030 S80流水線對樣品進(jìn)行分析和干化學(xué)檢測，結(jié)束后，兩名主管檢驗員采用雙盲法進(jìn)行顯微鏡檢測。報告方式參照《國家臨床檢查操作規(guī)程》HP（紅白細(xì)胞）或/LP(管型)鏡檢結(jié)果為RBC>3個／HP、WBC>5個／HP、CAST>1個／LP作為陽性判斷標(biāo)準(zhǔn)[6]。

以鏡檢結(jié)果為判斷標(biāo)準(zhǔn)MicrosoftExcel對2042年尿液標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，參考馬俊龍、叢玉龍等 根據(jù)總醫(yī)院的相關(guān)研究，AX-4030檢測結(jié)果BLD, LEU, PRO和S80檢測結(jié)果RBC, WBC, CAST共6個項目的陰陽性進(jìn)行分類，總共有 種情況，計算篩選調(diào)試后復(fù)檢方案的真陽性率、假陽性率、真陰性率、假陰性率(漏診率)和復(fù)檢率作為復(fù)檢規(guī)則(表1)。

表1第1至第 條復(fù)檢規(guī)則以干化學(xué)與尿沉渣自動檢測6個指標(biāo)相關(guān)結(jié)果是否沖突為標(biāo)準(zhǔn)(相應(yīng)檢測項目陰陽結(jié)果不一致)

基于以下原則建立復(fù)檢規(guī)則:(1)整體假陰性率<5%，并越低越好，（2）假陽性率不太高的情況下，盡可能降低鏡檢率，（3）科寶S80報警信息(包圍旗標(biāo))必須人工檢查。采用Microsoft Excel及SPSS13.0軟件根據(jù)愛科來流水線結(jié)果和鏡檢結(jié)果，統(tǒng)計計算每條規(guī)則中樣本的以下值：樣本數(shù)、假陰性例（包括任何項目的假陰性）、假陽性例（包括任何項目的假陽性）、假陰性比和假陽性比。制定規(guī)則的步驟如下:(1)根據(jù)假陰性樣本的比例進(jìn)行排序，選擇前幾位的規(guī)則；(2)然后根據(jù)假陽性樣本的比例進(jìn)行排序，逐步選擇排名靠前的規(guī)則，當(dāng)鏡檢率明顯上升時修改選擇；(3)篩選優(yōu)化獲得假陽性和鏡檢率平衡的復(fù)檢規(guī)則。

在這里，我們對中日友好醫(yī)院篩選了37條復(fù)檢規(guī)則，對中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院篩選了34條復(fù)檢規(guī)則(表2)。樣本數(shù)為0的規(guī)則可以看作是這種結(jié)果組合的概率極低?？紤]到樣本結(jié)果在以后的分析中落入這些規(guī)則，可能是檢測中的干擾或分析誤差，建議將這些規(guī)則納入復(fù)檢規(guī)則。

表2: AX-4030 S80尿液分析流水線需要復(fù)檢規(guī)則， (a)中日友好醫(yī)院；(b)中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院

結(jié) 果

中日友好醫(yī)院陽性樣本占34.4%(350/1017)，中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院陽性樣本占33.6%(344/1025)。中日友好醫(yī)院復(fù)檢率從60.3%降至19.0%，假陰性率為1.28%，假陽性率為11.31%，符合率為87.4%；中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院復(fù)檢率從59.1%降至15.4%(158/1025)，假陰性率為0.29%，假陽性率為1.56%，符合率為98.1%。

考慮到漏診的嚴(yán)重性，對復(fù)檢規(guī)則后的假陰性樣本進(jìn)行了分析：中日友好醫(yī)院共有13例假陰性病例，其中4例單獨(dú)RBC假陰性鏡檢結(jié)果為3-5/HP；2例單獨(dú)WBC假陰性鏡檢結(jié)果為5-10/HP；6例單獨(dú)CAST假陰性，具體為3例透明管陽性，2例顆粒管陽性，1例白細(xì)胞管呈陽性；1例RBC與WBC同時，假陰性，鏡檢結(jié)果RBC 3-5個/HP,WBC 5-10個/HP。泌外科門診和腎病門診樣本13例。有13例泌外科門診和1例腎病門診樣本。中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院有3例陰性病例，其中1例WBC假陰性鏡檢結(jié)果為20-30/HP；2例單獨(dú)CAST假陰性鏡檢結(jié)果為1-5/LP。三例無腎病及泌外相關(guān)科室患者。

然后對兩家醫(yī)院選擇的復(fù)檢規(guī)則進(jìn)行比較。有26個交叉點(diǎn)和45個交叉點(diǎn)。分析比較兩套方案：一套41條規(guī)則（復(fù)檢率稍高，符合率較好），一套36條規(guī)則（復(fù)檢率低，符合率稍差），可為其他醫(yī)院設(shè)立愛科&具體規(guī)則見表3。由于參與多中心研究的醫(yī)院數(shù)量只有2家，需要進(jìn)一步優(yōu)化和驗證普遍性規(guī)則。

表3: 兩套復(fù)檢規(guī)則結(jié)合兩家醫(yī)院復(fù)檢規(guī)則后

由于篇幅有限，本文僅為您提供具體的實驗方法和數(shù)據(jù)。在下一篇文章中，我們將進(jìn)一步分析和比較不同的復(fù)檢規(guī)則，分析醫(yī)院患者類型差異對復(fù)檢規(guī)則的影響，并介紹科寶智能醫(yī)療從軟件層面對復(fù)檢規(guī)則的自動化解決方案。請期待！